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正规买球app十佳排行官网-欢迎你!—CFDA发布指导原则严格管控器械行业

来源:正规买球app十佳排行官网点击: 发布时间:2022-09-19 11:08
本文摘要:9月25日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通报》(以下全称通报),对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查公布了指导原则。指导原则用作指导监管部门对医疗器械生产企业实行《医疗器械生产质量管理规范》及涉及序言的现场检查和对检查结果的评估。

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9月25日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通报》(以下全称通报),对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查公布了指导原则。指导原则用作指导监管部门对医疗器械生产企业实行《医疗器械生产质量管理规范》及涉及序言的现场检查和对检查结果的评估。

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  从9月1日开始,CFDA月实行史上最严的《药品医疗器械飞行中检查办法》,而这次公布的通报是对医疗器械登记现场核查、医疗器械生产许可(不含沿袭或更改)现场检查,根据必须对医疗器械生产企业积极开展的各类监督检查。  在医疗器械登记现场核查、生产许可(不含更改)现场检查中,检查组应该遵循指导原则对现场检查情况开具建议结论,建议结论分成三种情况:“通过检查”、“并未通过检查”和“排查后复查”。  现场检查中并未找到企业有不合乎项目的,建议结论为“通过检查”。

现场检查中找到企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽仅有一般项目(并未标识“*”项)不符合要求,但是可能会对产品质量产生直接影响的,建议结论为“并未通过检查”。  仅有不存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“排查后复查”。检查结论为“排查后复查”的企业应该在现场检查完结后的规定时限内(其中登记核查在6个月内,生产许可(不含更改)现场检查在30天内)已完成排查并向原审查部门重复使用递交排查报告,审查部门适当时可决定展开现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。

  对于规定时限内没能递交排查报告或复查仍不存在不合乎项目的,建议结论为“并未通过检查”。在生产许可沿袭现场检查中如找到企业不存在不合乎的项目,应该通报企业限期排查,排查后仍不符合要求的,未予沿袭。  在各类监督检查中,找到关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但有可能对产品质量产生直接影响的,应该拒绝企业投产排查;仅有找到一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应该拒绝企业限期排查。


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